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          四川省衛生廳消毒產品生產企業衛生許可辦事指南

          發布時間:2009-02-19

          四川省衛生廳

          消毒產品生產企業衛生許可辦事指南

           

          一、法定依據

          (一)《中華人民共和國傳染病防治法》(2004年主席令第17號)第二十九條第三款:“生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品,應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。”

          (二)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(2004年國務院令第412號)附件:國務院決定對確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄第201項“生產消毒劑、消毒器械衛生許可”。

          (三)《四川省消毒管理條例》(2008年四川省第十一屆人大常委會第六次會議通過)第九條第一款:“設立消毒產品生產企業應當向省衛生行政部門提出申請。省衛生行政部門自收到申請之日起三十日內,對符合條件的,應發給《消毒產品生產企業衛生許可證》;對不符合條件的,應當給予書面答復并說明理由。”第九條第二款:“取得《消毒產品生產企業衛生許可證》的生產企業變更企業名稱、法定代表人的,應當進行變更登記。變更生產類別、遷移廠址、另設生產與消毒產品有關分廠(車間)的,應當重新申請辦證。”

          (四)《消毒管理辦法》(2002年衛生部令第27號)第二十條:“消毒劑、消毒器械、衛生用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后,方可從事消毒產品的生產。”

          (五)《中華人共和國行政許可法》(主席令第7號,2003827)第五十條:被許可人需要延續依法取得的行政許可的有效期的,應當在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關提出申請。但是,法律、法規、規章另有規定的,依照其規定。

          二、申請條件

          (一)新辦證申請條件

          1、消毒產品生產企業新建、改建、擴建工程的選址和設計符合衛生要求;

          2、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求;

          3、具備健全的衛生管理制度,配備專職或兼職衛生管理人員;

          4、從業人員取得預防性健康體檢、衛生知識培訓合格;

          5、具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備;

          6、具有產品檢測能力。

          (二)衛生許可延續申請條件

          1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證,且在有效期屆滿三個月前提出申請;

          2、生產地址、許可項目沒有發生改變;

          3、生產工藝流程、車間布局、衛生設施符合衛生部《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。

          (三)衛生許可變更申請條件

          1、持有有效的消毒產品生產企業衛生許可證;

          2、被許可人需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人、地址名稱等事項且符合法定條件、標準的。

          (四)增加許可項目、改變企業生產地址及超過延續時限申請換證的,按新辦證程序辦理。

          三、申報材料

          (一)新辦證所需材料

          1、生產經營場所、場地的使用證明(房屋產權證明或租賃合同);

          2、法定代表人或負責人資格證明如法人證書、董事會決議、章程或任命文件、工商預先核名通知書;

          3、《衛生許可證申請表》(可在www.sczw.gov.cn網址下載或省政府政務中心衛生廳窗口領取);

          4、建筑項目總平面圖、有功能分區、標明比例尺寸的車間布局及設備安裝平面圖、工藝流程圖及文字說明等

          5、建設項目設計衛生審查認可書;

          6、衛生監督機構根據衛生部消毒產品生產現場考評審核表出具的現場審核意見;

          7、生產設備清單、檢驗設備清單;

          8、產品清單(每個消毒產品名稱、標簽、說明書);

          9、由法定檢驗機構出具的符合國家標準、規范的產品有效期內檢驗報告原件(限衛生用品、75%單方乙醇消毒液、紫外線燈、食用消毒柜、壓力蒸汽滅菌器及符合衛生部《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規范》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規范》適用范圍的消毒劑);

          10、符合國家標準的生產環境衛生學有效期內檢測報告原件(限衛生用品);

          11、衛生質量控制體系相關材料(包括原材料及生產過程的各項衛生管理制度目錄、自檢設備、檢驗人員資格證明或委托檢驗協議書(限生產一次性衛生用品無自檢能力的)等);

          12、衛生管理人員名單;

          13、從業人員名單及預防性健康體檢和衛生知識培訓合格證明。

          14、產品配方(一個品種一張配方表,標明原料中文名稱、純度、級別、各物質含量由高到低的順序排列,同時注明限用物質含量)

          (二)衛生許可延續所需材料

          1、申請報告(單位名稱、地址、郵編、聯系人及聯系電話、許可項目、說明原許可證號及是否保留等);

          2、申請單位關于生產地址、許可項目沒有改變的承諾書;

          3、需作延續的原衛生許可證原件;

          4、產品清單和配方表(一個品種一張配方表,標明原料中文名稱、純度、級別、各物質含量由高到低的順序排列,同時注明限用物質含量);

          5、本年度由法定檢驗機構出具的符合國家標準、規范的產品有效期內檢驗報告原件;

          (三)衛生許可變更所需材料

          1、單位法定代表人簽署的《變更衛生許可申請表》;

          2、需作變更的原衛生許可證原件;

          3、單位關于變更事項的決定書(寫明變更的內容,蓋公章),同時根據變更內容提交相關材料:

          1)變更單位名稱:提交由工商行政部門核準的單位名稱變更通知書復印件,并附原單位營業執照復印件;

          2)變更法定代表人:提交法定代表人任免職文件(由組建單位出具并加蓋公章),法定代表人身份證復印件,并附單位營業執照復印件。

          3)變更生產地址名稱:提交當地政府或公安機關的證明材料。

          (四)衛生許可注銷所需資料

          1、注銷申請報告;

          2、衛生許可證原件。

          以上資料均須提交電子文檔,所交資料均要求A4紙打印(圖紙除外),加蓋單位公章,按次序裝訂;凡要求提交的材料為復印件的,均應在復印件上寫明“系原件復印”,并加蓋單位公章或法人簽字。

          四、辦理程序

          (一)申請人向四川省政府政務服務中心衛生廳窗口遞交申報材料,其中建設項目設計審查認可書在遞交相關材料后成都市內5個工作日內、市外7個工作日內由政務服務中心衛生廳窗口出具;

          (二)四川省政府政務服務中心衛生廳窗口自受理之日起,在承諾時限內窗口首席代表組織進行現場審查,窗口工作人員根據現場審查意見出具審查審核意見,經窗口首席代表審批同意,作出是否批準的決定;不能作出決定的,經本級衛生行政部門負責人批準,可以延長10個工作日。對符合條件的,予以許可;不予許可的,書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者訴訟的權利。

          (三)取件人憑身份證和受理通知單領取辦理結果。

          五、辦理時限

          (一)法定時限:20個工作日。

          (二)承諾時限:14個工作日。

          六、收費依據、收費標準

          不收費。

          七、聯系方式

          聯系電話:省政府政務服務中心衛生廳窗口:(028)86932289

                    省衛生廳行政審批處:(028)86133143

          投訴電話:省政府政務服務中心:(028)86936179 86936381

                    省衛生廳:(028)86136334

              址:省政府政務服務中心:www.sczw.gov.cn

                    省衛生廳:www.scwst.gov.cn

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